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內資醫療器械公司的流程
作者:佚名 文章來源:不詳 點擊數: 更新時間:2009/5/18 9:44:52

    

     一、 應具備的條件:
    ( 一 )具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱;
    ( 二 )具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所;
    ( 三 )具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
    ( 四 )應當建立健全產品質量管理製度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤製度和不良事件的報告製度等;
    ( 五 )應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
    
    二、所需材料:(注冊資金必須100萬以上)
    1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請並提交以下資料:
    ( 1 )《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;
    ( 2 )《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
    ( 3 )工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》複印件;
    ( 4 )擬辦企業質量管理負責人的身份證、學曆或者職稱證明複印件及個人簡曆;
    ( 5 )擬辦企業質量管理人員的身份證、學曆或者職稱證明複印件;
    ( 6 )擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
    ( 7 )擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平麵圖(注明麵積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)複印件;
    ( 8 )擬辦企業產品質量管理製度文件及儲存設施、設備目錄;
    ( 9 )擬辦企業經營範圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;
    ( 10 )電子申報材料。
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